（通訊員：方成威）2025年1月21日上午，新獸藥注冊證書申報和轉基因生物安全評價申報培訓會在線上順利召開，由yl7703永利yl7703永利主辦，國家肉牛牦牛産業技術體系疾病防控研究室承辦。培訓會由yl7703永利yl7703永利郭愛珍教授主持，特邀中國獸醫藥品監察所蔣桃珍研究員、南京農業大學yl7703永利姜平教授、華威特生物研發中心宋妮副總經理、北京貝斯普銳科技有限公司王北總經理等四位主講嘉賓授課，會議參加人員包括yl7703永利yl7703永利師生、“十四五”國家重點研發計劃“動物疫病綜合防控關鍵技術研發與應用”專項草食家畜重要疫病新型疫苗創制（2023YFD1802500）的9個項目單位研究骨幹及其團隊成員、國家肉牛牦牛産業技術體系疾病防控研究室7個單位崗位專家及其團隊成員等共210人。

會議伊始，郭愛珍教授作了簡短緻辭，首先對四位報告專家的大力支持表示真心感謝，同時也對參加本次會議的各位代表表示熱烈歡迎，并強調本次會議旨在加強各位專家新獸藥研發和注冊申報能力，加快科研成果産業化轉化速度。

接着，蔣桃珍研究員圍繞“生物制品研發的基本原則與政策要求”，從政策法規與技術要求、研發基本原則、注冊問題分析、趨勢和展望四個方面進行了深入講解，為研發工作提供了全面系統的指導和實踐建議。她強調，研發人員需熟悉相關政策法規，尤其是注冊管理辦法、研制管理辦法和質量管理規範，以确保研發與申報流程的順暢性。關于研發基本原則，蔣老師指出産品設計應考慮市場需求、技術創新性、成本效益等，同時兼顧研發周期的重要性，菌毒種的鑒别、免疫原性、毒力返強是評審的重點，而安全性和效力評價應涵蓋更高标準，以确保産品質量。她強調實驗設計必須嚴格遵照政策要求，随後對注冊資料的規範性進行了詳細說明。同時，她歸納整理了評審過程中遇到的常見問題，并提出了相應對策和解決辦法。互動環節中，我院錢平教授、賀蘭教授等諸位參會代表針對自己在新獸藥研發和産品申報中的問題踴躍提問，蔣老師耐心作答，現場氣氛熱烈。

姜平教授帶來了“動物用轉基因微生物安全評價管理與技術要求”的精彩報告。他詳細闡述了轉基因安全評價的依據、動物用轉基因微生物的分類及申報程序各階段的要求，并系統介紹了轉基因微生物安全評價的各個方面。姜老師強調，實驗數據的詳細性和完整性對疫苗申報和順利審批至關重要，并針對生物安全性評價中動物選擇、劑量測試、妊娠動物影響等出現的常見問題給出了針對性的建議。

宋妮副總經理分享了活疫苗與滅活疫苗新獸藥注冊證書成功申報的三個關鍵方面：法規依據、活疫苗與滅活疫苗申報材料的區别以及申報注意事項。她深入剖析了相關法規在新獸藥研發和注冊申報中的重要性，并詳細對比了活疫苗與滅活疫苗在申報材料上的差異，特别指出活疫苗申報需附加的關鍵資料。最後，她着重提醒撰寫研究報告時應嚴格遵循相關指導原則，确保申報材料的規範性和一緻性。

王北總經理以“關于獸用生物制品注冊有關問題的思考”為題，分享了自己在獸藥研發、注冊及技術評審等方面的豐富經驗。他深入剖析了獸藥注冊流程的複雜性，建議企業和科研人員從研發初期就系統掌握相關法規，以提升注冊效率并規避後續問題。同時，他針對不同類型申報主體在産品研發與注冊中面臨的挑戰提出了具體建議，并着重強調了農業部442号、683号等關鍵法規公告對優化研發和注冊流程的重要作用。

會議期間，報告專家和參會代表進行了充分的交流與讨論，共同探讨了新獸藥注冊證書申報與轉基因生物安全評價申報中的熱點與難點問題。此次培訓會不僅極大地加深了參會代表對新獸藥研發與注冊相關政策法規的理解，還為推動科研成果産業化轉化提供了堅實有力的支撐，達到預期效果，圓滿落幕。

審核：陳穎钰 郭愛珍